生物制品的冷凍干燥

生物制品包括菌苗，疫苗，毒素，類(lèi)毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，體外免疫診斷制品等。生物制品在使用凍干機(jī)對(duì)制品做凍干時(shí)要求在無(wú)菌條件下操作，選擇凍干機(jī)時(shí)選擇箱阱分離式，凍干機(jī)材質(zhì)選擇304或者316L不銹鋼，真空泄漏率3 Pa·l / sec ，冷阱溫度-85℃，生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價(jià)，長(zhǎng)的保存期。因此，不僅要對(duì)配制過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制，才能得到優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。凍干曲線和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。這樣凍干后產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌檢驗(yàn)合格才能投放市場(chǎng)。基于對(duì)無(wú)菌特性的嚴(yán)格要求，生產(chǎn)生物制品時(shí)，要求在依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)驗(yàn)收合格的車(chē)間進(jìn)行凍干的相關(guān)操作，并使用大型配套分裝機(jī)器進(jìn)行凍干前的分裝工作，分裝和入倉(cāng)兩項(xiàng)工作緊密銜接。Pilot10-15T凍干機(jī)適合生物制品的凍干其特點(diǎn)：

1.   完整的PAT控制技術(shù)，可對(duì)凍干過(guò)程進(jìn)行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過(guò)程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過(guò)程控制、升華結(jié)束判定、解析全過(guò)程控制及凍干結(jié)束判定。

2.   板層溫度均一度±1℃。

3.   系統(tǒng)極限真空度±1Pa。

4.   系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。

5.   外界干擾熱量屏蔽。

6.   共晶點(diǎn)測(cè)試儀助力工藝開(kāi)發(fā)。

7.   全進(jìn)口配件。