凍干機(jī)之藥物冷過(guò)程的重要參數(shù)

凍干機(jī)凍干溶液濃度達(dá)到大凍結(jié)濃縮狀態(tài)發(fā)生玻璃化轉(zhuǎn)變時(shí)的溫度。它是和過(guò)程有關(guān)的參數(shù) ，也是藥物冷凍干燥過(guò)程中的一個(gè)重要參數(shù) 。在生產(chǎn)過(guò)程的一次、二次干燥階段 以及儲(chǔ)存過(guò)程中 ，藥物溫度都必須低于與其濃度變化相應(yīng)的Tg，否則就會(huì)影響制劑穩(wěn)定性 ，從而影響凍干制劑的外觀和內(nèi)在質(zhì)量。但干燥溫度過(guò)低 ，干燥時(shí)間就要延長(zhǎng)。為了既保證藥物在干燥過(guò)程中溫度低于Tg，又縮短干燥時(shí)間避免能源浪費(fèi) ，較好的方法是提高藥物溶液的 Tg，即加入Tg高的保護(hù)劑 ，如甘露醇 、海藻糖等。無(wú)定型甘露醇具有使多肽及蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定的作用 ，而結(jié)晶態(tài)的甘露醇則沒(méi)有穩(wěn)定功能 ，如1％或更低濃度的甘露醇通過(guò)無(wú)定型結(jié)構(gòu)的形成而阻止蛋白質(zhì)藥物的聚集 ，但是高濃度的甘露醇則易于形成結(jié)晶態(tài)而促進(jìn)蛋白質(zhì)藥物的聚集。而與甘露醇或其它糖類相比，海藻糖的玻璃轉(zhuǎn)化溫度更高 、引濕性 和還原性更低。

Pilot10-15ES凍干機(jī)